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加強和提升企業自主風險管控和產品質量安全意識

加強和提升企業自主風險管控和產品質量安全意識

醫療器械的質量安全和創新發展是建設健康中國的重要保障。黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展,要求用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”確保人民群眾用械安全、有效。前沿醫療積極響應,著力強化醫療器械風險管理水平,提升質量安全意識和保障水平,始終貫穿于醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期,使醫療器械的安全、有效和質量可控性進一步鞏固。

11月18日,公司參加了山東省藥品監督管理局推進醫藥產業發展交流座談會,山東省藥品監督管理局注冊處/行政許可處曹森處長、呂琳副處長親臨現場,與各參會企業人員面對面交流。兩位省局領導對企業注冊遇到的問題進行了詳細解答,并給予企業中肯的建議,鼓勵企業進行創新發展。

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為提高醫療器械注冊人備案人評價醫療器械不良事件監測能力,及時、有效控制醫療器械上市后風險,落實注冊人備案人主體責任,前沿醫療于11月19日參加了山東省藥品不良反應監測中心舉辦的2021年山東省注冊人備案人醫療器械不良事件監測培訓班。

本次培訓詳細說明了醫療器械不良事件檢查要點介紹、個例醫療器械不良事件和預警信號評價注意事項、醫療器械不良事件定期風險評價報告撰寫要點。培訓內容深入淺出,向醫療器械生產企業詳細指導了如何建立、如何做好不良事件監測工作體制。此次培訓有效提高正確識別醫療器械不良事件的能力,提升醫療器械不良事件監測能力,最大程度控制潛在風險,保證醫療器械安全使用。

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為進一步加強醫療器械、體外診斷試劑的注冊備案管理,公司于同日下午14:00參加了國家藥監局專家開展的《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械注冊自檢管理規定》等內容的醫療器械注冊法規培訓工作。幫助醫療器械企業更好地理解國內外醫療器械注冊流程及相應的法規應對策略,確保合規合理的規劃醫療器械注冊申報工作。

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為推動GB 9706.1-2020標準的順利實施,給保障醫療器械安全有效提供技術支持, 國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心舉辦線上培訓班,公司技術人員參加了此次培訓。國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心余新華所長和上海市醫療器械檢驗研究院何駿副院長分別做了《GB 9706系列標準、IEC 60601—1第3.2版概述》和《GB 9706.1-2020標準深度解讀》精彩講解。

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兩天培訓內容豐富詳實,干貨滿滿。通過培訓,也進一步加深了企業對醫療器械不良事件監測工作、醫療器械注冊法規和醫用電氣設備安全要求的的認識,本著“質量是企業的生命”的管理理念,淄博前沿醫療器械有限公司將做到慎終如始,時刻繃緊產品質量安全這根弦,以醫療器械風險隱患排查治理工作為抓手,切實落實企業質量安全主體責任,以實際行動守護人民生命安全和身體健康。在企業質量管理領域繼續深耕細作,并在各方面力爭讓前沿品牌引領行業,久樹標桿。


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