內熱針療法治療中風后肩痛有效性與安全性的隨機對照研究
內熱針療法治療中風后肩痛有效性與安全性的隨機對照研究
段軼軒，張照慶，駱小娟，尹晶，夏楊 [武漢市第三醫院（武漢大學附屬同仁醫院）康復科]
目的：初步評價內熱針療法治療中風后肩痛的有效性和安全性。
方法：將中風后肩痛患者按照隨機數字表法分為內熱針組47例和溫針灸組45例。取穴均以患側肩髃、肩髎、肩貞、臂臑、阿是穴為主，分別對患者采用內熱針及溫針灸療法治療４周，記錄兩組患者的臨床療效（治愈率、有效率）、皮膚損傷發生率、生命體征、相關血液指標及治療環境滿意度，對內熱針及溫針灸療法的有效性和安全性進行比較及評價。
結果：在治愈率方面，內熱針組（20/47，42.55％）明顯優于溫針灸組（5/45，11.11％，P＜0.01）。在總有效率方面，內熱針組（41/47，87.23％）明顯優于溫針灸組（31/45，68.89％，P＜0.05）。在皮膚損傷發生率方面，內熱針組（6.9％）明顯低于溫針灸組（11.9％，Ｐ＜0.01）。兩組治療前及治療后生命體征方面比較差異無統計學意義（P＞0.05）。兩組治療后的血紅蛋白、白細胞計數、血小板計數、Ｄ－二聚體及肌酶等檢測結果與治療前及組間比較差異均無統計學意義（P＞0.05）。在治療環境滿意度方面，內熱針組（95.74％）高于溫針灸組（80％，P＜0.05）。
結論：內熱針療法對中風后肩痛有效，且安全可靠，在皮膚損傷發生率和治療環境的滿意度方面，內熱針療法明顯優于溫針灸療法。
關鍵詞：中風后肩痛；內熱針；溫針灸；有效性；安全性
中風后肩痛妨礙患者主動鍛煉及被動活動患肢，是中風后致殘的重要原因，隨著廣大患者對中風后康復需求的提高，該病的治療也逐漸引起關注。針灸是治療該病的常用療法，而溫針灸療法則優于常規針刺療法。近年來，傳承于溫針灸的內熱針療法也被逐漸應用于中風后肩痛的治療，并且具有較好的療效。但有研究顯示，溫針灸療法燙傷率占到總治療患者的8.4％，還存在不環保、使用不便、感溫效應不高等缺點。而內熱針療法的臨床安全性研究報道較少，對于中風后肩痛的臨床安全性研究更是未見報道。有學者認為內熱針療法的不良事件發生率小于7％，但內熱針療法畢竟是一種有創療法，且肩關節解剖結構復雜，該療法是否存在不良影響尚不確定。本研究對中風后肩痛患者進行臨床有效性和安全性觀察，并與溫針灸療法進行隨機對照研究，現將結果報道如下。
1.1 一般資料
研究對象為2016年1月至2017年5月期間于武漢大學附屬同仁醫院康復科門診及住院治療患者，符合納入標準，經 CT 或 MR 檢查確診為中風，且有中風后肩痛，共計96例。按就診順序抽取裝有隨機數字卡片的信封，將患者分為內熱針組、溫針灸組，每組48 例。最終完成92例，內熱針組脫落1例，溫針灸組脫落3例。兩組患者性別、年齡、病程及并發癥情況等一般資料比較差異均無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。
表１ 兩組中風后肩痛患者一般資料比較
1.2 診斷標準
西醫診斷標準符合1995年中華醫學會全國第4屆腦血管病學術會議《各類腦血管疾病診斷要點》。中醫診斷標準符合1996年國家中醫藥管理局腦病急癥協作組通過的《中風病診斷與療效評定標準》。
1.3 納入標準
符合以上診斷標準且患側有肩痛癥狀的中風患者；年齡在50～78歲，病程在４個月以內，單側發??；神志清楚，一般情況良好，生命體征穩定，能夠配合本研究的相關治療；自愿參加本研究并簽署知情同意書；患者均不予以口服止痛藥物治療。
1.4 排除標準
排除患有影響治療的完整性以及影響評價指標的癥狀或疾病，如風濕系統疾病、外傷、手術、癡呆及精神疾病，以及有嚴重的并發癥或治療期間服用相關藥物，進行其他相關治療者。
1.5 脫落標準
受試者依從性差，不能堅持治療者；觀察中出現嚴重不良反應或者病情加重，根據醫生判斷，必須終止試驗者；發生嚴重不良事件、發生并發癥或者嚴重特殊生理變化不宜繼續受試，自動退出者；非正常破盲的個別病例。
1.6 治療方法
內熱針組：取患側肩髃、肩髎、肩貞、臂臑、阿是穴，碘伏常規消毒，1％利多卡因局部麻醉，選用0.7ｍｍ×110ｍｍ 的內熱式針灸針，以各穴位為中心，分別布針4～6枚，針距10ｍｍ，每個進針方向為沿著肌腱走行斜行穿入骨膜附著處，進針完畢后，連接內熱式針灸治療儀，通電調節加熱溫度至42℃，持續20min。治療結束后，關閉治療儀，并取下加熱套管，逐一起針后按壓針孔止血，再于各治療部位皮膚以碘伏消毒，無菌敷料貼于針孔處。每周治療１次，下次治療點在此次兩個進針點之間選取，共治療４周。
溫針灸組：取患側肩髃、肩髎、肩 貞、臂 臑、阿是穴，常規消毒，分別于上述穴位以0.3ｍｍ×40ｍｍ一次性針灸針直刺入30 ｍｍ，各穴中等刺激，平補平瀉，行針2min，提插、捻轉各15次/min，使患者出現酸脹感。行針后留針，皮膚上墊隔熱片，截取長20mm 左右的艾條分別插在留針的針柄上，垂直距皮膚30mm，點燃施灸，各穴1壯。隔日治療１次，共治療４周。
1.7 觀察指標
臨床療效評定標準：肩部疼痛消失或基本消失為治愈；肩部疼痛減輕為好轉；癥狀無改善為未愈。
皮膚損傷發生率評價：在治療過程中造成患者局部皮膚灼傷、燙傷、淤青、血腫、感染等情況的發生率。于每次治療后對兩組患者進行評價。
生命體征情況：采用多參數心電監護儀觀察兩組治療前、治療中、治療后的心率、呼吸、血壓、血氧飽和度情況。
相關血液指標：所有患者血液檢查均在武漢大學附屬同仁醫院檢驗科進行。治療前1ｄ和治療后3ｄ上午8:00空腹狀態下取患者靜脈血各6ml，一部分采用全自動血液分析儀分析血紅蛋白（hemoglobin，Hb）、白細胞計數（whiteblood count，WBC）、血小板計數（plateletcount，PLT）等血常規指標；另一部分抗凝處理后4000r/min離心10min，取其上清保存于－80℃條件下。采用全自動生化分析儀分析肌酶等生化指稱；采用全自動血凝儀檢測 D－二 聚體（Ｄ－Ｄimer，DD）。
治療環境滿意度評價：評價表分為非常滿意、滿意、不滿意、非常不滿意4個等級。在所有治療結束后由兩組患者進行評價，匯總并計算兩組的總滿意率。
1.8 統計學處理
所有數據采用SPSS 19.0 統計軟件進行分析。計量資料用均數 ± 標準差（`x±s）表示，組間比較采用獨立樣本ｔ檢驗，組內比較采用配對ｔ檢驗；計數資料比較采用 X2 檢驗，用百分率表示。P≤0.05為差異有統計學意義的標準。
2.1 兩組中風后肩痛患者臨床療效比較
在治療４周后的總有效率和治愈率方面，內熱針組明顯高于溫針灸組（P＜0.05，P＜0.01）。說明內熱針組療效優于溫針灸組。見表2。
表２ 兩組中風后肩痛患者臨床療效比較［例（％）］
注：與溫針灸組比較，*P＜0.05，**P＜0.01。
2.2 兩組中風后肩痛患者皮膚損傷發生率比較
兩組在治療后均有淤青及血腫情況發生，均無局部皮膚感染情況發生，但溫針灸組發生了較多的灼傷及燙傷事件。通過比較分析，內熱針組皮膚損傷發生率明顯低于溫針灸組 （P＜0.01）。見表3。
表３ 兩組中風后肩痛患者皮膚損傷發生率比較
注：與溫針灸組比較，**P＜0.01。
2.3 兩組中風后肩痛患者生命體征情況比較
兩組治療后心率、呼吸、收縮壓、舒張壓、血氧飽和度與治療前、治療中比較差異均無統計學意義（P＞0.05）；內熱針組治療前、治療中、治療后的心率、呼吸、收縮壓、舒張壓、血氧飽和度與溫針灸組比較差異均無統計學意義（P＞0.05）。見圖1。
圖1 兩組中風后肩痛患者治療前、治療中、治療后心率、呼吸、收縮壓、舒張壓、血氧飽和度比較（`x±s，溫針灸組45例，內熱針組47例，下同）
2.4 兩組中風后肩痛患者相關血液指標的比較
兩組治療后的血常規（Hb、WBC、PLT）、DD及肌酶等檢測結果與治療前比較差異均無統計學意義（P＞0.05）；內熱針組治療前、治療后的血常規（Hb、WBC、PLT）、DD及肌酶等檢測結果與溫針灸組比較差異均無統計學意義（P＞0.05）。見圖2、圖3。
圖2 兩組中風后肩痛患者治療前后 Hb、WBC、PLT、DD 檢測結果比較（`x±s）
圖3 兩組中風后肩痛患者治療前后肌酸激酶、 乳酸脫氫酶、α－羥丁酸脫氫酶含量比較（`x±s）
2.5 兩組中風后肩痛患者對治療環境滿意度評價的比較
內熱針組中風后肩痛患者對治療環境的非常滿意及滿意例數均高于溫針灸組，不滿意及非常不滿意例數明顯低于溫針灸組，總滿意率高于溫針灸組（P＜0.05）。見表4。
表4 兩組中風后肩痛患者對治療環境滿意度評價的比較（例）
注：與溫針灸組比較，*P＜0.05。
溫針灸療法兼具針法和灸法的綜合功效，集針刺、熱療、藥物的作用于一身，溫經通絡、散寒止痛的作用較強。研究發現溫針灸療法可提高血流速度，加速血液循環，增加供血供氧，并能拮抗炎性細胞因子釋放，減輕甚至消除炎性反應，臨床已廣泛應用于中風后肩痛的治療，在改善中風后肩痛患者的上肢運動功能和疼痛方面優于普通針刺。而內熱針是傳承溫針灸發展而來的一種新式針灸療法，采用針芯電阻絲均勻加熱，可對針尖溫度進行電腦溫控，是針與灸的完美結合。
本研究中溫針灸及內熱針療法治療中風后肩痛患者的療程均為４周，但由于前者在刺激面、刺激量、刺激強度、熱輻射的滲透力方面較后者小，故本研究設計溫針灸治療為隔日1次，而內熱針療法則每周治療1次。兩種療法兩次治療間根據刺激強度的不同，均設置有一定的皮膚損傷修復時間，以便為下次治療做好準備，也比較符合患者生理及心理的耐受程度，且治療量相當。
內熱針的針徑較粗，且采用密集型針刺法，即針距在1～2cm 范圍內布針，如本研究治療中風后肩痛，以各穴為中心分別布針 4～6枚，針距10mm。其療效可能源于它能加大穴位的刺激面、刺激量和刺激強度，加大熱輻射的滲透力、持久度，可以消減應力，重塑力學平衡，緩解肌肉緊張及痙攣；但此種大刺激面、大刺激量及大刺激強度的侵入性有創治療方 法，對皮膚、肌肉、毛細血管網的損傷可能也會隨之增大，其安全性也必須考慮。故本研究從皮膚損傷發生率、生命體征、相關血液指標、治療環境滿意度等幾個方面來評價內熱針及溫針灸治療中風后肩痛的安全性并進行優劣對比。①發現溫針灸療法在臨床治療中容易發生艾團跌落而燙傷皮膚、艾灸熱輻射灼傷皮膚的情況。有研究顯示，艾灸燃燒時其表面溫度可達848℃左右，極易導致皮膚潮紅、微紅刺痛、灼傷、起泡、燙傷等不良事件，而內熱針療法采用電腦控溫技術，可有效防止燒燙傷不良事件的發生。本研究內熱針組未發生燙傷事件。另一方面，雖然內熱針的針徑較溫針灸粗，但不需行提插捻轉等針刺手法，其局部淤青、血腫發生率與溫針灸組差異不大，且其淤青、血腫情況可自愈，不需特殊處理。②除了物理刺激，創傷對機體還會產生化學刺激，肌肉損傷后可出現局部疼 痛、腫 脹 及 肌 溶解，損傷的程度和肌酸激酶等肌酶的形成密切相關，可導致細胞里的生物酶入血，使血清中肌肉特異性酶升高。內熱針療法畢竟是一種侵入性的有創治療，本課題組通過血清中反映骨骼肌損傷的肌酸激酶、乳酸脫氫酶、α－羥丁酸脫氫酶等肌肉特異性酶來觀察治療后患者的肌肉損傷程度，發現內熱針治療后以上指標均較 治療前變化不大，說明該療法不會造成較明顯的肌肉損傷。③創傷對機體的化學刺激還體現在凝血功能障礙上。創傷后機體兒茶酚胺、細胞因子等釋放，促使血液邊緣池或骨髓中血細胞進入循環，機體防御狀態重新分布，使機體Hb、WBC、PLT等含量增加；同時創傷后血管損傷出血、血小板聚集及血栓形成會引起 DD 的變化。這些都是創傷后機體產生的局部和全身的應激反應，創傷的嚴重程度不同，應激反應的強度不同，血常規及凝血功能的指標也會隨之不同。中風后肩痛患者多伴有腦梗死、冠心病等，他們多服用抗血小板聚集或抗凝藥物，本身存在出血的風險，經過內熱針這種侵入性的有創治療后，是否會導致血常規及凝血功能指標的巨大變化，增加出血的風險是此次研究的重點。研究結果顯示，中風后肩痛患者進行內熱針治療后以上指標并無明顯變化，說明該療法不會造成嚴重的損傷，也不會增加出血風險。④鑒于中風后肩痛患者多數是老年人，且大多合并高血壓、糖尿病、冠心病 等疾病，在強烈針刺刺激下，可能會誘發以上疾病的急性發作，所以本研究設置了生命體征的觀察。結果顯示，內熱針組和溫針灸組在治療前后的心率、呼吸、血壓、血氧飽和度均無明顯改變，這也和以往內熱針療法安全性的相關研究結果一致。⑤溫針灸在治療過程中會產生“煙”和“灰”的污染，中風后肩痛患者多為老年人，有些還伴隨有呼吸系統的疾病，“煙”和“灰”對患者、醫護人員和環境都造成了不良影響，艾灸煙霧可能導致患者肺系疾病的加重，導致醫護人員呼吸系統疾病的發生。本研究發現一部分患者對溫針灸療法造成的環境污染是不滿意的，滿意度明顯低于內熱針療法。
本研究結果顯示，內熱針及溫針灸療法均對患者的生命體征及相關血液學檢測指標影響不大，兩種療法主要的差異在于皮膚損傷發生率和治療環境的滿意率上。在這兩個方面，內熱針療法明顯優于溫針灸療法。但本次研究的樣本量偏小，推測若進一步擴大樣本量，兩種療法在安全性方面的差異將更加明顯。
----本文摘自《針刺研究》2019年3月第44卷第3期
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